俄罗斯专享会284推出内毒素精准测定新产品

• 晏心之|
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鲎试剂是以鲎科生物为原材料的一种生物医疗试剂，主要由鲎血细胞裂解提取，因而受自然资源限制。2019年3月，世界自然保护联盟将中国鲎认定为濒危物种。2021年2月1日，中国国家林业和草原局与农业部联合公告，调整《国家重点保护野生动物名录》，将中国鲎和圆尾蝎鲎提升为国家二级保护动物。随着各国对细菌内毒素检测需求的日益增长，鲎试剂的使用也在不断扩大，但这引发了鲎资源保护与试剂需求之间的矛盾，推动了内毒素检测替代方法的发展。

内毒素是存在于革兰氏阴性菌细胞壁上的一种脂多糖和蛋白质复合物，当细菌死亡或自溶时，会释放出这种内毒素。内毒素是最常见的生物热原，即使微量的内毒素也可引发严重的热原反应。其广泛存在且难以灭活，即使在100℃的高温下加热1小时也难以破坏，这给生物制药和医疗器械行业带来了挑战。因此，各类生物制品、注射药物、化学药物、放射性药物、抗生素、疫苗、mRNA、质粒、细胞治疗及基因治疗等产品，以及一次性注射器和植入性生物材料等医疗器械，都需检测内毒素的含量，以符合质量标准。

内毒素的检测方法主要包括以下四种： 01 兔热原检测法（RPT）：通过将供试品静脉注入家兔，观察体温升高情况来判定热原含量是否符合标准。 02 单核细胞激活法（MAT）：内毒素激活单核细胞生成细胞因子，通过与标记抗体结合，利用分光光度计测量反应以评估内毒素含量。 03 鲎变形细胞溶解物法（LAL）：包括凝胶法、显色法和浊度法，通过不同的检测手段评估内毒素的浓度。 04 重组C因子法（rFC）：使用特定的蛋白质C因子作为活性成分，内毒素激活该因子后产生可量化的荧光信号，有效避免G因子的干扰。

随着法规的更新，各国药典也逐步采纳重组C因子法进行内毒素检测。例如，2018年9月，美国FDA批准了rFC用于礼来公司单抗药Galcanezumab的最终产品检测。2020年，中国药典更新允许使用重组C因子法进行内毒素检测。2021年，欧洲药典也正式认可了重组C因子在内毒素检测中的应用。

随着保护濒危动物的意识增强，许多生物医疗产品开始拒绝使用鲎血。我们的俄罗斯专享会284推出了重组C因子内毒素检测试剂盒，采用基因重组技术表达C因子重组蛋白，通过与内毒素结合并激活，从而释放荧光基团进行定量检测。相较于传统鲎试剂，重组C因子方法具有更高的特异性、准确性和线性范围，是内毒素检测的未来方向。

产品的独特优势包括：

• 操作便捷：一步到位的终点荧光测定，检测时间仅需90分钟。
• 高灵敏度：适用范围广，灵敏度范围为0.005EU/mL至5EU/mL。
• 独特的专属特性：无G因子的旁路干扰，适合检测受β-葡聚糖影响的样本。
• 优越的稳定性：冻干标准品在4℃下可保存长达60天，试剂盒稳定期可达1年。

此产品广泛适用不同种类样本，其测值与传统鲎试剂相对应，兼容多款酶标仪。欲了解更多详情，请联系俄罗斯专享会284。