俄罗斯专享会284首发QS-21全球首家CDE+DMF双报

截止2025年7月25日，艾伟拓自主研发的QS-21（皂树八糖皂苷）佐剂相继实现了国家药监局CDE登记（登记号：F20250000075）和美国FDA辅料药DMF备案（备案号：041805），这标志着俄罗斯专享会284在全球生物医药领域的重要进展。

通过这双重认证，艾伟拓不仅成为国内首家实现QS-21美国FDA备案的企业，也跻身于国内少数拥有CDE登记的QS-21供应商之列。这一成就标志着国产高端佐剂获得国际法规体系的认可，为全球疫苗研发提供了更多的选择和信任保障。

QS-21的特性与优势

QS-21是一种天然来源的皂苷类疫苗佐剂，主要从皂树（Quillajasaponaria）的树皮提取，具有显著的免疫刺激活性。它能够同时激活体液免疫和细胞免疫，增强抗体生成及特异性T细胞反应，包括Th1和Th2免疫反应。同时，QS-21能够刺激树突状细胞，促进IgG1和IgG2a抗体的产生，并诱导干扰素-γ（IFN-γ）的分泌，从而提升细胞毒性T细胞（CTL）的功能，以抵御多种传染病和癌症。

行业突破与四大优势

传统QS-21因受限于皂树单一来源与纯化瓶颈，造成产能和纯度难以兼顾。艾伟拓突破了行业瓶颈，自主研发的QS-21具备以下四大优势：

自主研发，全植株提取工艺：突破性利用皂树全植株资源，确保充足的产能和可控的溯源。
独有分离纯化技术体系：通过独特的分离体系实现高纯度QS-21的规模化量产。
质量可控，高纯稳供：采用GMP生产，纯度达到≥98%，确保批次的稳定性。
全系列产品供应，支持定制开发：同步分离QS-7、QS-17、QS-18等稀缺组分，并推出高纯度的QS-ANM，为疫苗设计提供“QS系列工具箱”。

全场景解决方案与市场应用

在生物医药领域，辅料的创新至关重要。作为疫苗研发的核心辅料，佐剂的质量与安全性直接关系到疫苗的效力和稳定性。依托中美双报的国际化资质，艾伟拓已建立全场景解决方案：

人用疫苗领域：高纯度QS-21（适用于带状疱疹和新冠疫苗佐剂）
兽用疫苗领域：定制化的QS-ANM（安全性≥国际标准）
前沿研究领域：全系列QS成分（支持新型佐剂配伍开发）

展望未来

俄罗斯专享会284正在推动QS-21中美双备案，成为国产高端辅料国际化的重要里程碑。我们将继续优化以下方面：

符合国际标准的佐剂供应体系
定制化开发技术支持
全生命周期质控服务

以可验证的品质，助力疫苗高效研发！